Después de 20 años
esperando una normativa que ponga un poco de orden en los productos
homeopáticos, no exentos de polémica por las dudas que planean sobre su
eficacia, por fin el Ministerio de Sanidad publica un borrador que, de
aprobarse, por primera vez España contaría con una regulación sobre terapias
alternativas.
"Es
importantísimo que se regule este sector porque va a evitar muchos
problemas", celebra Ángela Carrasco Sayalero, inmunóloga y vicepresidenta
de la Asociación Española de Medicina Biorreguladora. Con ella coincide la
directora técnica de laboratorio Boiron, Susana Díaz, quien califica este
documento de "gran avance".
El borrador, que ya
adelantó Diario Médico, determina
los criterios mínimos que los productos homeopáticos deben cumplir para su
comercialización y
el procedimiento de autorización para que se adecúen a los medicamentos de uso
humano fabricados industrialmente. Tendrían, además, que comunicarlo a la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Hasta ahora, los 19.000
productos homeopáticos que se calcula que se venden en el mercado español están
al amparo de una disposición transitoria del Real Decreto 2208/1994. Este
decreto daba cobertura legal a aquellos productos homeopáticos que ya estaban comercializados en
España, para que pudieran mantener su situación
provisionalmente, a la espera de una regulación específica que hoy, casi 20
años después, aún no ha llegado.
Desde entonces, tal y
como señala el borrador de Sanidad, "los medicamentos homeopáticos se
encuentran legalmente
comercializados pero no han sido evaluados ni registrados,
existiendo productos que poco o nada tienen que ver con la terapia homeopática
a la que dicen estar destinados o que en su composición tienen componentes que,
por su naturaleza o proporciones, incumplen lo establecido en la legislación e
incluso los criterios homeopáticos".
Por
encima de las controversias y el rechazo por parte del colectivo científico,
asegura la memoria de Sanidad, "los medicamentos referidos tienen la
condición de homeopáticos reconocida en la legislación y es deseable acabar con
la situación transitoria en la que se encuentran".
Como
recalca Carrasco Sayalero, "la mayoría de los laboratorios dedicados a
estos productos (de prestigio internacional, como Heel), son muy serios, hacen
muy buenos productos y están totalmente regulados a niveles
internacional". Sin embargo, como consecuencia del "vacío legal"
en el que se encuentran actualmente en España, algunos laboratorios han nacido
de la nada, se han aprovechado de la coyuntura y han producido medicamentos
homeopáticos que no se fijan a la legalidad y esto repercute negativamente a
los laboratorios serios que sí cumplen con los criterios de calidad
internacionales".
Así, con la nueva orden
ministerial, se "someterá a estos medicamentos y a los laboratorios que
los fabrican a los mismos controles e inspecciones que al resto de los
medicamentos y se procederá a evaluar la calidad, la seguridad y en su caso
eficacia de los medicamentos homeopáticos". Si la Aemps ha iniciado este
proceso de regulación es con el fin de "garantizar al consumidor de
medicamentos homeopáticos su derecho de acceso a este mercado
en óptimas condiciones de seguridad y calidad".
Para
ello, la Aemps exigirá los mismos requisitos que el resto de países de la Unión
Europea. Concretamente, se definen dos supuestos. Por un lado, los medicamentos
homeopáticos sin indicación terapéutica. Tendrán que demostrar calidad,
seguridad, pero no eficacia; y por otro, los medicamentos homeopáticos con
indicación terapéutica. En este caso, dado que tienen que demostrar también
eficacia, se les someterá a las mismas exigencias que a cualquier otro fármaco.
Ahora todos deben
solicitar la "renovación
de autorización" a la Aemps en los tres meses siguientes a la
entrada en vigor de la orden del Ministerio de Sanidad. Los titulares de
medicamentos homeopáticos también tendrán que empezar a pagar tasas, aunque
después, finalmente, no obtengan el beneplácito de este organismo. La previsión
es que en el transcurso de un año, la Aemps empiece a decidir qué productos
homeopáticos son dignos de continuar a la venta y cuáles retira del mercado.
No obstante, subrayan
fuentes de Sanidad, de
momento, "es un borrador y aún puede tener cambios".
Precisamente ésta es la
razón por la que la mayoría de los laboratorios
de medicamentos homeopáticos consultados
ha preferido mantenerse al margen de declaraciones, excepto Boiron. Aunque, tal
y como la directora técnica de esta empresa confiesa, aún se están estudiando
el documento punto por punto, lo felicita porque "regula un sector que
desde hace un montón de años estaba esperando esa regulación".
"Tanto
para el profesional como para el paciente va a ser un gran avance",
afirma, ya que una regulación de estos medicamentos que los equipare al resto
de fármacos, "puede reducir reticencias" desde algunos sectores y da
"credibilidad" a un sector del que, actualmente en el mercado,
"ni profesionales ni consumidores saben qué productos están comercializados
legalmente".
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